日本化妆品oem需要注意的GMP认证

日本化妆品oem详解什么是日本化妆品GMP？

GMP是“良好生产规范”的缩写。

因为在生产中可能会犯错误，所以记录程序和记录证据很重要。

在GMP中，日本化妆品oem工厂创建程序声明，旨在采购规则，保留记录并提供证据，以随时为任何工作人员提供相同的高质量产品。

GMP的三项原则

GMP的定义：可以持续生产高质量的产品。GMP总结了在这种情况下要抑制的三个方面。

1.错误预防

通过教育，文档编制和再次检查等，最大限度地减少人为错误。

2.污染预防

我们将通过员工卫生/健康管理和导线管理来防止污染和质量控制。

3.质量保证系统

我们将通过建立包含纠正措施的防重复发生系统来实施保证高质量的系统设计。

什么是化妆品GMP

化妆品GMP是日本化妆品工业协会的自愿性标准，符合2007年作为化妆品GMP准则（称为ISO22716）发布的国际标准。ISO是国际标准化组织的缩写

许多日本化妆品oem制造商已将ISO 22716作为其GMP标准。

另外，ISO22716是国际标准，在欧洲，美国和亚洲等世界各国被采用为国内法和自愿性标准，采用该标准对海外出口商具有优势。

日本化妆品oemGMP产品包括化妆品、医薬部外品（不包括新规定和新范围的准药物），口服凉爽剂，杀虫剂（不包括驱虫剂），杀虫剂和卫生棉。

化妆品GMP应用范围是生产、管理、存储和运输，但研发活动和最终产品的物流均不适用。

化妆品GMP与药物GMP的区别

药品GMP定义了受药品生产者保护的内容。

化妆品GMP的创建符合药品GMP。

化妆品GMP是一项自愿性标准，但规定在药品生产中必须遵守基于《薬事法》的GMP部分，除非药品符合药品GMP标准，否则无法生产药品。

化妆品GMP的组成

如果您是一家日本化妆品oem工厂，则需要了解详细信息，但是，如果您仅计划和销售化妆品，则不需要了解详细信息，因此在此我将简要说明这些项目。

化妆品GMP（ISO22716）包含17个要求。

1，适用范围

2，术语和定义

3，员工

4，结构设备

5，设备

6.，原料及包装材料

7.，生产

8，最终产品

9，质量控制测试室

10，非标产品的处理

11，浪费

12，外包

13，偏差

14.，投诉和催收

15，变更管理

16，内部审计

17，文档

为了获得化妆品GMP（ISO22716），必须达成上述要求。

由于ISO22716没有国家注册的认证机构，因此私人审计机构会自愿对其进行认证。

这种认证称为“私人认证”。

制定化妆品GMP程序的清单

在这里，我们介绍由日本化妆品工业协会编写的23种示范程序。

这是最低要求的过程，并且没有格式之类的规则。

1，组织

2，教育培训程序手册

3，结构设备维护程序手册

4，设备程序手册

5，原材料的处理和储存程序

6，包装材料的处理和储存程序

7.，供应商的称赞和选择程序

8，生产用水的质量控制程序

9，制造工序

10，包装工作程序

11，最终产品装运许可程序

12，最终产品存储管理程序

13.，质量控制实验室程序手册

14，非标产品加工程序

15v废物处理程序手册

16，寄售程序手册

17，偏离程序

18.，投诉处理程序

19，收集程序

20，变更控制程序手册

21，内部审计程序手册

22，文件编制程序

23，卫生管理程序手册

另外，随着产品质量的稳定，可以期望质量的提高和生产效率的提高，因此可以期望减少不良产品。

符合国际标准，化妆品顺利出口到海外

在欧洲，根据第1223/2009号法规的发布，作为2011年化妆品GMP的欧洲标准，已决定在化妆品生产公司中应用ISO22716的关税。另外，向西方国家和东盟国家出口化妆品时可能需要GMP认证。韩国和加拿大等许多国家也采用了ISO22716作为自愿性标准，这表明它是化妆品生产控制中的重要标准。

化妆品GMP到底有多少种？

根据目前已有的化妆品监管制度，因出口至不同的国家和地区，需要满足销售目的地的化妆品GMP要求，具体有以下几种：

GMPC(EU):1995版欧盟理事会化妆品GMP

GMPC(US):2008版美国FDA化妆品GMP

GMPC(ASEAN):2003版东盟委员会化妆品GMP

ISO 22716:2007(E) 国际标准化组织化妆品GMP

国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee forStandardization，CEN)会通过的ISO/TC 217国际标准。加拿大同意考虑ISO22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会（Japan Chemical IndustryAssociation，JCIA）采用ISO 22716 国际标准。

化妆品GMP认证是否一定要化妆品生产许可证？

GMP，全称（GOOD MANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“良好作业规范”。虽然已明确该认证仅对生产或制造行业，但不一定都要有化妆品生产许可证。

主要原因有以下几个方面：

1. 化妆品原料和包材的生产企业，在中国不属于化妆品，监管机构无相关的规定要求企业获得化妆品生产许可证，但是可以申请ISO22716/GMPC认证。

2. 其他生产企业（例如生产纹身贴纸、卸妆棉、清洁湿巾、泡泡水（玩具）或者美妆工具等企业）在中国无法取得化妆品生产许可证，在境外因为产品与皮肤接触，也是可以按ISO22716/GMPC的要求进行认证。

3. 申请化妆品GMP认证的中国生产企业在境外，当地不采用化妆品生产许可的制度进行监管并且无法取得化妆品生产许可证时，也可以申请ISO22716/GMPC认证，例如：印度，澳洲，韩国，菲律宾等。

化妆品GMP是标准吗？

化妆品GMP（美国、欧盟或者东盟）实际上属于指南（英文：Guideline），而不是标准，尽管我们在口头上称之“标准”。

二者的区别是：“标准”是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。“指南”是指为活动或行为提供指导性资料或情况的依据。例如：“标准”中更多强调的数据与单位，而“指南”的侧重点则关注的效果，在化妆品GMP指南中就有许多“足够的”，“适当的”，“有能力的”等字样。

我们常见的化妆品GMP认证证书，不可以随意的打上“UKAS”或“CNAS”等认可标识，认证认可机构只认可“标准”，不会认可“指南”，这也是“标准”与“指南”的区别。